27 мая в «Деловой России» прошел круглый стол о порядке регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза. Единые для Союза правила были утверждены Советом Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) в январе 2022 года.
В работе круглого стола приняли участие представители Минсельхоза РФ, Россельхознадзора, члены профильных комитетов верхней и нижней палат парламента, представители Коллегии Евразийской экономической комиссии, а также более 50 экспертов фармкомпаний и зообизнеса.
Ведущий дискуссии, сопредседатель «Деловой России» Антон Данилов-Данильян назвал обсуждаемую тему «масштабной» и «крайне важной». Он пояснил, что с момента принятия документа от бизнеса, ассоциаций и других игроков отрасли в адрес профильных ведомств и организаций, в том числе и в адрес «Деловой России», поступило большое количество вопросов по этим правилам. «”Деловая Россия” всегда внимательно относится к подобным обращениям — некоторые нюансы могут оказать как положительное, так и негативное воздействие на развитие отрасли. Дискуссия всех заинтересованных сторон позволит сблизить позиции, доработать и снять ряд спорных вопросов», — пояснил он.
Первый заместитель председателя комитета Совета Федерации по аграрно-продовольственной политике и природопользованию Сергей Митин сообщил, что члены комитета уже несколько месяцев занимаются этой темой, которая «в результате санкций стала еще более актуальной». По разным оценкам, сообщил он, порядка 50% ветпрепаратов российского рынка составляет импортная продукция, а во многих препаратах отечественного производства используются импортные компоненты. В ходе изучения вопроса сенаторы «увидели ряд системных проблем, которые требуют совершенствования нормативно-правовой базы». В их числе — вопрос регулирования, которое осуществляют Минсельхоз и Минпромторг. Компании зооиндустрии «оказались на перепутье» двух министерств и в результате сегодня не могут воспользоваться льготами и мерами поддержки, пояснил сенатор. Для снятия этого противоречия, по его мнению, необходимо выделить предприятия зооиндустрии в отдельную отрасль. Множество вопросов регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств в рамках Евразийского союза породило принятие новых правил.
О правилах и процессе перехода к работе по ним подробно рассказал заместитель директора департамента санитарных, фитосанитарных и ветеринарных мер ЕЭК Владимир Субботин. По его словам, правила предусматривают: единые процедуры оценки качества, безопасности и эффективности ветпрепаратов, единые формы документов, порядок и процедуры регистрации лекарственных средств, а также единые для всего Союза реестры и информационные базы ветпрепаратов.
Эксперт указал, что по решению Совета ЕЭК новые правила вступают в силу через два года — в марте 2024 года. Таким образом, условия обращения ветеринарных лекарственных препаратов (ВЛП) будут зависеть от даты их регистрации. До марта 2024 года регистрация будет осуществляться «по национальной процедуре и в сроки, установленные национальным порядком». Регистрационные документы в рамках этой процедуры будут действовать 5 лет. На приведение в соответствие с новыми правилами регистрационных досье на уже зарегистрированные препараты ветеринарным фармацевтическим производителям отводится еще три года — до конца 2027.
Владимир Субботин отметил, что «требования новых правил радикальных отличий от действующих норм не содержат», но «требуют более добросовестного отношение к нормам». «Если сейчас документы оформлены корректно, приведение в соответствие с новыми правилами не потребует их серьезной доработки. С чем мы столкнулись сейчас в рамках нацреестров? Один и тот же производитель регистрирует в разных странах союза препарат под одним и тем же названием, но с разными действующими и веществами, или для разных целевых животных, или с разной дозировкой. Потребителю разобраться с этим сложно. Эти шероховатости должны быть вычищены — должен быть единый реестр», — пояснил специалист.
В рамках секции вопросов и ответов первым к докладчику обратился Сергей Митин. Сенатор поинтересовался, как был принят документ, к которому у бизнеса возникли вопросы и замечания объёмом более 70 листов. Сергей Митин призвал укрепить диалог между ЕЭК и бизнесом, чтобы избежать необходимости внесения дополнительных изменений в этот и другие документы уже после их вступления в силу.
Отвечая на заданный вопрос, Владимир Субботин сообщил, что для обсуждения правил существовала рабочая группа, в состав которой включались представители бизнес-сообщества. Представители бизнеса подтвердили существование группы, но отметили, что на финальных стадиях проработки документа были фактически исключены из обсуждения. Член генерального совета «Деловой России», исполнительный директор Ассоциации ветеринарных фармацевтических производителей Семён Жаворонков заметил: «От «Деловой России», одного из крупнейших деловых объединений России, мы дважды подавали обращения с просьбой включить в состав рабочей группы [по формированию общих подходов к регулированию обращения ветеринарных лекарственных средств в рамках Союза при Подкомитете по ветеринарно-санитарным мерам Консультативного комитета по техническому регулированию, применению санитарных, ветеринарных и фитосанитарных мер], но дважды получали отказ». Спикер выразил надежду, что бизнес сообществу всё же удастся принимать более активное участие в совершенствовании текста правил на основании сформированных замечаний и предложений.
Заместитель начальника Управления государственного ветеринарного надзора Россельхознадзора Анна Бабушкина ответила на многочисленные вопросы участников мероприятия и прокомментировала переход к работе по новым единым правилам. Она отметила: «Так как сейчас документ уже есть, можно начать приводить досье в соответствие, чтобы после 2024 года не было наплыва. Со своей стороны мы готовы оказывать консультационные услуги и поддержку, чтобы к 13 марта 2024 года был готов основной пул лекарственных средств, которые сразу перейдут в общий реестр ЕАЭС».
Участники встречи выступили с инициативой разработать разъяснения и рекомендации, которые давали бы более четкое понимание позиции регулирующих органов по отдельным положениям правил. Для организации дальнейшей работы по итогам круглого стола присутствовавшие договорились подготовить и согласовать общий протокол и выпустить резолюцию.