«Деловая Россия» запустила системную работу по противодействию «серому» обороту лекарственных препаратов и медицинских изделий в эстетической медицине. Первое заседание рабочей группы по этому направлению 24 мая провел заместитель председателя «Деловой России» Антон Данилов-Данильян. Эксперты планируют сформировать свои предложения и направить их во органы власти, задействованные в регулировании обращения косметологических продуктов.
Антон Данилов-Данильян отметил, что проблема «серого» сегмента в эстетической медицине с каждым годом приобретает все большую остроту, приводит к угрозе жизни и здоровья пациентов, а также значительным экономическим потерям для государства. Наиболее критическая ситуация сложилась на рынке косметологических инъекций, к которым относятся ботулинотерапия, контурная пластика, биоревитализация, мезотерапия, нитевой лифтинг. «Такие процедуры часто проводятся с применением контрафактных, незарегистрированных в России или поддельных лекарственных препаратов и медицинских изделий, оборот которых, по экспертным оценкам, составляет не менее 100 млрд руб.», – сказал он.
Данные обращения на рынке косметологических инъекций незарегистрированных в России препаратов по итогам 2023 года привела исполнительный директор консалтинговой компании «Право на здоровье» Ольга Гончарова. Она осуществляет методологическое сопровождение рабочей группы. По ее словам, в этот период в обращении было зафиксировано как минимум 7 незарегистрированных ботулинических токсинов типа А. В сегментах биоревитализации и контурной пластики обращались совокупно более 60 медицинских изделий, не имеющих регистрационного удостоверения. А на рынке анестетиков, применяемых в эстетической медицине, доля незарегистрированных лекарственных препаратов от общего объема потребления в натуральном выражении составила 55%.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзора) сейчас предпринимает целый ряд мер, направленных на противодействие обращению «серых» лекарственных препаратов и медицинских изделий, однако ее полномочия ограничены проверками лицензированных учреждений. «Если к нам поступает информация о нарушениях в учреждениях без медицинской лицензии, мы их направляем в министерство внутренних дел и высказываем свою готовность в качестве специалистов участвовать в таких мероприятиях», – объяснила начальник управления лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований Росздравнадзора Ирина Крупнова. Кроме того, с 2020 года у службы есть право блокировать сайты, на которых продаются незарегистрированные, контрафактные препараты – за это время надзорный орган проверил 101 тысячу сайтов и заблокировал 79 ресурсов, на которых продавались фальсифицированные и контрафактные лекарственные препараты, в том числе используемые в косметологии. Аналогичный механизм, по ее мнению, можно использовать для блокировки сайтов, предлагающих нелегальные медицинские изделия.
Руководители компаний-производителей и поставщиков косметологической продукции считают, что имеющихся на данный момент мер недостаточно. Широкое распространение «серого» рынка в эстетической медицине обусловлено целым комплексом отраслевых проблем, требующих срочного решения. Например, около 50% косметологических инъекционных услуг оказываются в салонах красоты, частных кабинетах или на дому, которые не входят в зону полномочий надзорного органа в сфере здравоохранения. Кроме того, на рынке остро стоит проблема обучения специалистов. Распространена практика, когда специалисты со средним медицинским образованием или совсем без специальной подготовки проводят косметологические процедуры, которые в соответствии с законодательными нормами должен проводить врач. При этом целый ряд организаций проводят соответствующее обучение.
Основная проблема регулирования рынка косметологии состоит в том, что контроль за этой сферой находится на стыке работы нескольких регуляторов: Росздравнадзора, Роспотребнадзора, правоохранительных органов, отметила старший юрист практики медицины, фармацевтики и биотехнологий фирмы Nextons Татьяна Ларина. «Можно было бы подумать о том, как уточнить и разграничить полномочия, между различными регуляторами, которые так или иначе курируют эту сферу и создать базу для координационной деятельности между ними, чтобы совместными усилиями бороться с нарушителями», – считает она.
Директор Всероссийского научно-исследовательского и испытательного института медицинской техники Росздравнадзора Игорь Иванов отметил, что важнейшим аспектом борьбы с «серым» рынком в эстетической медицине является просвещение потребителя. «До тех пор, пока будет спрос на такие продукты и пока потребитель сам не скажет: «Я хочу использовать только зарегистрированные медицинские изделия», что бы мы ни делали, это будет бессмысленно. Если потребитель позволяет применять незарегистрированные изделия, он должен понимать, что берет на себя всю ответственность за жизнь и здоровье, поскольку он выходит за рамки регулирования», – отметил Игорь Иванов.